1.预期用途

北京胜发兴生物技术有限公司研究生产的人胃蛋白酶原I（PG I，PGA）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）用于测定人类血清中的PG I蛋白质含量。

胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体，根据其生化性质和免疫原性将其分成2个亚群，1-5组分的免疫原性相同，称为胃蛋白酶原I，主要由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌；组分6和7被称为胃蛋白酶原II，除由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外，贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生胃蛋白酶原II。为分子量为42 kDa的单链肽链。

胃部病理状态时，如萎缩性胃炎、胃黏膜肠上皮化生、胃息肉形成、胃粘膜异型增生、胃溃疡时，均有少量（约有1%）胃蛋白酶原（PG）通过胃粘膜进入血液循环。可分为PG I、PG II两种亚型，血清胃蛋白酶原可以较为准确地显示胃黏膜的状态和功能。 
　　利用血清胃蛋白酶原的测定，进行胃部疾病的诊断已在日本、芬兰、挪威等国家实行。日本利用PG I、PG II进行大面积的人群普查，使胃炎的诊断率大大提高，男性的胃癌死亡率自二十世纪70年代以来几乎减少了50%；芬兰对50-69岁中年吸烟者进行PG检测显示PG I低水平者占9.8%，其中4.7%经镜检诊断患有胃癌或癌前病变。

2.与预期用途相关的临床适应症背景情况

胃癌在我国各种恶性肿瘤中居首位，胃癌发病有明显的地域性差别，在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。好发年龄在50岁以上，男女发病率之比为2：1。胃癌的预后与胃癌的病理分期、部位、组织类型、生物学行为以及治疗措施有关。

胃溃疡以反复发作的节律性上腹痛为临床特点，部分病情严重的患者需手术，尤其是胃溃疡有恶变可能，治疗更应慎重。多与幽门螺旋杆菌感染相关，而我国居民感染率较高。

胃炎是多种不同病因引起的胃黏膜急性和慢性炎症，常伴有上皮损伤、黏膜炎症反应和上皮再生。胃炎是最常见的消化系统疾病之一。

3.相关的临床或实验室诊断方法

目前常用X线钡餐、纤维胃镜、腹部超声、螺旋CT与正电子发射成像等方法进行检查，给患者造成不同程度的不适。而血清检测可以解决此问题，且可精确定量并实现长期监控。目前临床常用的血清类检测方法有：化学发光法、酶联免疫法、时间分辨荧光免疫分析法、乳胶增强免疫比浊法等。

4.产品描述

本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附测定法。包被液中含有一株抗PG I的单克隆抗体，包被微孔板制成固相抗体，当加入的待测血清样品中含有PG I或PG I校准品时，可与微孔板中吸附的抗PG I抗体结合，再加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的另一抗PG I单克隆抗体时，即可与微孔板中第一抗体捕获的PG I结合，经充分洗涤后，加入酶联免疫反应TMB底物，产生的颜色反应与血清样品中存在的PG I或PG I校准品的含量在一定范围内呈正比。当颜色反应一定时间后，加入酸性终止液以终止颜色反应。在酶标检测仪上，测定450 nm（参考波长630 nm）的光吸收值，就可获得校准曲线和待测人血清样品中PG I的浓度。